9.22 医械直播预告："快"和"合规"，不用二选一了 原创

前几天，社群里有注册的群友提了个问题：

QMSR生效了，以前这套“体考前集中补文档”的打法还管不管用了？

有人说，该补还是补，有人说，以后怕是补不动了，还有一个扎心的回复：两头挤的都是工程师。

虽然没实战过FDA，但820等还是看了点的，QMSR也是看了，也看过linkin国外咨询机构的一些分享，我想说的是：

管用的空间不多了，新框架下，管理评审和供应商审核记录，检查官可以直接调阅，突击补出来的可能经不起查。

但也不用悲观。

从工具层面来说，从AI时代来说，必需是有解的。

这不，西门子将在9月22日下午专讲QMSR时代，医疗器械企业如何能跑得快，又能审得过！

对于用过PLM的我，加上最近也在折腾AI agent，我必需是感兴趣的。

有兴趣的同行也可报名，是免费的线上技术研讨会。

接着回头说

一、为什么说突击补文档的时代结束了？

26年初，QMSR正式生效，运行近30年的820退场，13485整体运行并入FDA法规框架，检查程序也从QSIT切换到CP 7382.850

2个变化最要命

一，检查是顺着13485条款逐项过，追溯一断，轻则483，重则警告

二，以前是免于递交的管理评审、内审、供应商审核记录，现在是可调阅范围内了。

DHF/DMR甚至是DHR，这事，太深有体会了，飞检前、体考前、注册前疯狂补文件的经历不止一次，不是不想做，是即要还要，技术文件永远排最后，用ACP来讲，是技术负债

然，QMSR之后，这套打法的风险从效率低变成了合规事故。

怎么办，且听这块会的2条议程线，正好是对应的2条活路

二、上半场：分享研发，当AI嵌入了流程，返工在源头就被消灭

关于AI，当然不同的人持不同的态度，但先回答一个相对关心的问题：AI给的建议，审计员认吗？

AI建议，人做决策，全程留痕，这是设计原则

采纳与否，谁确认的，必需全部可查，签字担责的，必需仍然是我们自己

审计执行链上没有黑箱，这是AI进场强监管场景的前提。（ps：这也是我一直在折腾agent的原因之一，尽可能避免黑箱）

2个要求：

需求一键验证。选中一条需求，AI 按 INCOSE 规则集逐项检查。比如"用户可以被分配到多个用户角色"，AI 判定被动语态不合规，推荐改成"系统应允许一个用户被分配到多个用户角色"。不用背规则，每条需求从落笔起就是审计挑不出毛病的格式。

一致性检查。这条最值钱。一条需求本身没提"用户名必须含数字"，但它关联的条目里悄悄引入了这个要求——验证范围对不上，以前这种坑到验证阶段才爆，爆一次就是大规模返工。现在需求阶段就能挖出来。具体怎么查的，留到会上看演示。

测试用例生成、变更影响分析也有，会上展开。

三、下半场，讲质量，数据打通，合规变流程，这是顺带的

研发写得快，审计时还得证明全流程受控。下半场的思路是让研发、生产、供应链、上市后的数据串成一条链，四个环节我只点两个：

DHF 不再事后整理。项目走到哪，DHF 更新到哪（这对研发来说，不要太爽）——从设计输入到变更，追溯链在流程里自动长出来，审计来了直接调。就这一条，省掉的就是我们飞检前熬夜补的那几周。

投诉一次查到底。接到投诉，涉事设备、软件版本、物料批次，一条链全链路追溯。飞行检查和召回场景里，这个能力直接决定响应速度。

变更电子签名（天然满足 21 CFR Part 11）、设计控制看板这些，会上有完整演示。选型最关心的 CSV 验证怎么过，答疑环节可以直接问。

四、且看以往案例

iThera Medical，德国一家做光声成像设备的公司，50 人团队，从 2014 年开始用 Polarion ALM 管全部产品文档——DHF、DMR、风险管理、临床评价数据全在一个平台里。结果：工程师检索数据的时间减少 65% 以上。

COVID 期间，两次 ISO 13485 审计都是远程完成的，审计员靠平台里可搜索、可追溯的文档就直接过了。他们 VP 的原话："用传统方法，每次审计至少要两个人专门补文档，还会出一堆 findings。"

登士柏西诺德也用的同一套平台，同时满足 FDA 510(k)、IEC 62304、ISO 14971，部署周期 5-6 个月，成本比原来的工具还低。

两家的共同点一句话：把合规从"事后补"变成"流程里长"。

简单总结

做得快和审得过，以前是没工具只能二选一，现在有办法了，那就即要还要。

9 月 22 日下午，在线研讨交流。

研发和质量各占半场，自己团队的事、选型的事，最后 10 分钟可以直接问讲师。

偷偷地说，这是一场免费的在线研讨会，报名还有干货福利

1）西门子《医疗器械流程监控电子书》——设计控制持续监控、变更控制、DHF 自动成档，本次研讨会的官方配套教材

2）2026年医疗器械行业发展白皮书

3）SimSolid在医疗领域的应用：无网格仿真，零技术门槛上手

4）60G仿真学习全套知识干货

5）仿真专家原创 Skills 包及其使用教程：AI 直接替你跑仿真

这些仿真ai skill，我想感兴趣的医械研发应该不少^_^

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