看AME 3D打印卓越论坛中揭示的骨科3D打印应用机遇与挑战

12月22日,3D科学谷与上海交通大学医学3D打印创新研究中心合作,成功举办了AME 2018 3D打印卓越论坛,论坛的主题为“聚焦骨科植入物制造的转型”。


看AME 3D打印卓越论坛中揭示的骨科3D打印应用机遇与挑战的图1


论坛期间,来自上海交通大学附属第九人民医院的临床专家、3D打印植入物临床转化专家,来自骨科植入物研发企业影为医疗和西安点云的专家、3D打印设备企业EOS和远铸智能的专家,以及来自骨科医疗器械制造商美敦力、上海晟实医疗器械科技有限公司的专家,分别从骨科植入物产业链上下游的不同角度探讨了3D打印骨科植入物的市场需求,技术优势,以及未来3D打印技术在骨科应用中仍有待解决的问题。


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论坛主持人:上海交通大学医学3D打印创新研究中心常务副主任 姜闻博 博士。


 从骨科临床需求看待3D打印技术的发展


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上海第九人民医院骨科主任郝永强教授


上海交通大学医学院附属第九人民医院骨科主任郝永强教授,从骨科临床治疗需求的角度剖析了3D打印技术的应用价值。


郝永强教授指出,在畸形、感染、创伤与骨肿瘤切除等复杂骨与关节缺损,针对复杂解剖形态及特殊功能需求,当标准植入物无法满足需求或效果不好时,临床存在着对个性化植入物的需求。上海第九人民医院在上世纪70年代就开始以医工结合的方式进行个性化植入物的开发,积累了大量的医工交互和个性化假体工作经验,并在80年代末始建立了个性化人工假体设计与制造的技术体系。2003年,上海第九人民医院获得全国唯一一个个性化人工关节假体临床使用许可证。


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上海第九人民医院从上世纪80年代就开始将3D打印技术应用于骨科个性化植入物开发领域,早期应用为制造医疗模型、辅助个性化假体设计开发等辅助性应用,那时个性化假体的制造仍使用等材、减材制造等传统技术方式。随着金属3D打印技术的发展,上海第九人民医院对金属3D打印植入物直接制造进行了大量试验研究,通过动物实验证实了3D打印多孔钛结构具有良好的骨整合效果,并找到了最适合骨生长的孔隙率。


2014年,上海第九人民医院将金属3D打印个性化假体用于骨盆肿瘤切除与重建手术,在该疾病临床治疗上实现了从“削足适履”到“量体裁衣”的突破,实现了个性化假体在形态、力学、生物学三方面的适配。在这个病例中,九院采用了三位一体的3D打印应用模式,3D打印技术被用于制造1:1医疗解剖模型,3D打印导板,以及个性化金属假体的直接制造。


此后,上海第九人民医院在腕关节、踝关节、胸骨、髋关节等复杂骨科手术中又多次应用了3D打印的个性化金属植入物。通过多年的研究与应用实践,上海第九人民医院和上海交通大学合作培养了大量医工交互的人才,形成了“医工合作”个性化治疗团队,成立了接诊中心、创新研究中心、生产与后处理中心。


 从颌面外科需求看待3D打印技术的应用


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上海第九人民医院口腔颌面外科史俊教授


上海交通大学医学院附属第九人民医院口腔颌面外科史俊教授,分享了3D打印技术在颌面外科治疗中的应用。颌面外科手术对于个性化和精准度有着极高要求,3D打印技术在上海第九人民医院的颌面外科手术中的应用可以说是刚性需求,具体应用包括3D打印医疗模型在精准诊断和手术预规划中的应用,3D打印手术导板和个性化假体在手术中的应用。


 3D打印在医疗器械行业转型中的机遇


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上海交通大学医学3D打印创新研究中心常务副主任 姜闻博 博士


上海交通大学医学3D打印创新研究中心常务副主任姜闻博博士,对我国医疗器械产业现状和发展机遇以及3D打印与医学应用需求的结合点进行了剖析。


姜闻博博士谈到,目前我国医疗器械制造行业仍处于发展初期阶段,行业特点是集中度分散,90%以上为中小型企业,偏重加工生产,利润率低,但拥有成本优势。目前国家推出了鼓励医疗器械创新的政策和通道,加快了国产器械审批,这种多而不大,大而不强的局面将会结束,知识产权会受到更多的尊重和保护,掌握核心科技的医疗器械公司将迅速崛起。未来,国内医疗器械制造企业是否能够借助3D打印技术,开发自主知识产权的高端医疗器械,是个值得国内医疗器械企业深刻思考的问题。


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姜闻博博士还分享了上海第九人民医院3D打印技术临床转化中心的定位、团队与研究内容。目前中心建立了国际先进的医学3D打印技术研发和临床转化平台,拥有金属3D打印、高分子3D打印、陶瓷3D打印、生物3D打印较为齐全的软硬件条件,拥有专业的医学3D打印创新研究团队。这一先进的医学3D打印平台致力于为临床医生和病人提供医疗器械研发创新,通过以3D打印为代表的数字化制造技术,进行骨科植入物等医疗器械的快速研发。


 金属3D打印植入物量产认证的咨询服务


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EOS 应用工程师刘海辉


部分金属3D打印骨科植入物已经进入到了商业化生产阶段,如何通过选区激光熔融这一增材制造工艺制造出满足医学认证标准的植入物,成为3D打印金属植入物商业转化中的关键问题之一。


来自德国工业级增材制造设备企业EOS的应用工程师刘海辉,针对增材制造在医疗认证中的挑战和核心议题进行了分享。刘海辉提到,当骨科医疗器械制造商采用金属3D打印这一新技术时,不能与企业内部标准、行业标准、客户的标准相冲突,他们在量产阶段将遇到如何进行认证的问题。


通常,由于医疗器械制造商对于金属3D打印技术不熟悉、缺乏经验,导致认证周期很长。EOS 的AdditiveMinds(增材制造思维) 部门可以为金属3D打印植入物制造企业提供认证咨询服务。根据制造用户增材制造技术应用成熟度的不同,EOS可以提供不同的服务,从而帮助用户缩短认证的周期。


比如说,EOS 为技术成熟度处于5-7级的用户提供为Operational Qualification 咨询服务,为技术成熟度处于8-9级的用户提供Perfomance Qualification 服务,为技术成熟度9-10级的用户提供Statistical Process Control 服务。


增材制造植入物制造工艺是一个包含众多环节的工艺,不仅仅是3D打印过程本身,还包括打印的数据准备、设备准备、打印结束后的清理环节、仓储、热处理等全流程,整个流程中的每个步骤都会对于植入物质量产生影响。为此,EOS 提供的认证咨询服务也是涵盖完整增材制造流程的,从原材料、数据准备、设备、打印、打印监控,到后处理、检测。EOS 认证咨询服务能够帮助用户分析增材制造全过程中的关键特征、定义失效以及失效原因。


 PEEK 3D打印技术在骨科植入物制造中的应用发展情况


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远铸智能业务开发经理王凯


远铸智能业务开发经理王凯分享了基于熔融挤出工艺的3D打印技术在PEEK 骨科植入物制造中的应用发展情况。远铸智能研发高性能工程塑料材料工业3D打印设备,并进行相关材料打印工艺研究。


王凯经理分享了PEEK材料在骨科植入物制造中的应用情况和3D打印PEEK 骨科植入物制造和商业化方面存在的难点与机会。传统注塑、机加工技术制造的PEEK 骨科植入物已在市场上得到很多应用,但目前3D打印PEEK 植入物的应用还没有真正进入商业化阶段。


其中有待解决的问题主要包括三点:


首先是与传统PEEK 植入物的性能差异,3D打印打印件的性能存在各向异性。远铸智能开展了相关打印工艺研究,使 PEEK 3D打印件的Z轴方向强度得到一定提升,达到传统的60%-70%,远铸智能还在做进一步的提升。


其次是,在3D打印过程中,PEEK 材料将经过多次高温加工,如何保证材料在经过多次加工后仍能符合植入物规范,是目前仍需解决的问题。第三个问题是,医疗器械监管审批对于PEEK 3D打印植入物的标准、要求还有待明确。


虽然PEEK 3D打印植入物市场化仍存在一些问题,但该技术具有一些传统制造技术不易于实现的优势,例如,可根据患者的实际情况进行模拟后制造适合患者骨密度&硬度的植入体。这些特有优势为PEEK 3D打印技术在骨科植入物制造领域创造了应用的空间。


 通过软件将患者匹配行植入物设计流程标准化


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影为医疗的技术经理黎兴


影为医疗的技术经理黎兴就定制化医疗器械与患者匹配型医疗器械的区别,患者匹配型植入物专有设计软件等话题进行了分享。根据影为医疗的调研,定制式医疗器械与患者匹配型医疗器械是存在区别的。根据FDA 的界定,患者匹配器械和规格化器械都为标准化器械,而定制式器械包括个体患者所需器械和个体医生所需器械。


定制化医疗器械与患者匹配型医疗器械对设计方式、设计软件的需求也是存在差异的。患者匹配医疗器械产生于有限的设计范围之内,匹配个体解剖特征,常借助标准尺寸的模板,特别适合3D打印增材制造,也可减材制造。


患者匹配器械设计所使用的专用软件,是对某类疾病进行分析,从而开发得到的专用设计软件,在应用时输入患者的参数,得到一个匹配型产品。因为前期有调研、研究基础,在使用时只需医生提供患者数据。影为医疗致力于为骨科医生提供交互简单、流程清晰的患者匹配型植入物设计软件。例如在设计匹配型骨盆股骨柄植入物时,分为分割、测量、设计三个步骤,在设计时医生进行简单拖动,就得到一个匹配型植入物,设计过程是标准化、流程化的。


定制式医疗器械由于需求数量较小,在设计时并不是通过专有软件完成的,在设计过程中,医院往往通过具有设计开发能力的机构帮助实现设计,在此过程中医生承担的责任更多,包括:提供患者数据,手术方案、假体结构、尺寸、规格、配套工具、材料、包装灭菌要求。


 3D打印可再生骨技术及应用发展


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西安点云生物科技有限公司董事长曾庆丰博士


西安点云生物科技有限公司董事长曾庆丰博士,就3D打印可再生人工骨技术及再生骨的发展进展等话题进行了分享。


曾庆丰博士提到,理想的人工骨基质材料应具备:良好的生物相容性及生物降解性;骨传导及诱导活性;满意的机械强度;可塑型性;能负载大量细胞的高渗透性;支持骨质细胞生长和功能分化的表面化学性质与微结构;可与其它活性分子复合共同诱导骨发生;原材料来源广泛,生产廉价;容易消毒。


目前,国内外市场上主流人工骨材料包括以硫酸钙、碳酸钙、磷酸钙以及羟基磷灰石等为代表的无机钙盐,以有机高分子材料为代表的生物聚合物。这些材料主要用于制造形态简单、小尺寸的骨修复产品,很难用于制造大段骨修复体。此外,由于骨矿含量大(>50%),材料/孔隙结构复杂 ,软硬件控制难,温度敏感等问题,骨修复陶瓷材料的3D打印难度大。


西安点云从骨修复生物陶瓷材料、增材制造工艺、软件方面入手,进行可再生人工骨产品的开发。2018年2月,西京医院采用西安点云制造的3D打印可降解人工骨,开展了长段骨缺损修复手术。术后随访结果表明,患者术后6个月骨缺损修复完整,患者目前已经恢复了工作。


 产业链上下游对3D打印应用的观点碰撞


无论是骨科医学研究还是临床应用,都已经产生了很多3D打印技术应用案例,但是究竟骨科领域对于3D打印技术的需求有多大?哪些应用是必不可少的刚性需求?除了个性化植入物,标准化植入物制造领域是否存在对于3D打印技术的需求?......


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